近日，H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）联合化疗治疗晚期宫颈癌患者的II期临床数据于免疫学领先期刊Frontiers in Immunology（影响因子8.786）上发布。国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院吴令英教授为这一研究的主要研究者，同时也是该文章的通讯作者。 本研究是一项在一线标准化疗失败的晚期宫颈癌患者中评估斯鲁利单抗联合白蛋白紫杉醇疗效、安全性及耐受性的单臂、开放、多中心、Ⅱ期临床试验。符合条件的PD-L1阳性（综合阳性评分[CPS] ≥1）的患者每三周静脉输注斯鲁利单抗（4.5 mg/kg，最多2年，即35个周期）和白蛋白紫杉醇（260 mg/m2，最多6个周期）。试验的主要终点为独立影像评估委员会（IRRC）依据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR）及安全性。截止到2021年12月31日，试验共入组21名患者，中位随访时间为14.6个月。经IRRC评估的ORR为57.1%（95% CI 34.0–78.2%；3例完全缓解，9例部分缓解）。中位持续缓解时间（DoR）尚未达到。IRRC评估的中位无进展生存期（PFS）为5.7个月（95% CI 3.0–NA）。中位总生存期（OS）为15.5个月（95% CI 10.5–NA）。该试验安全性可控，没有发生新的安全性信号，未出现导致斯鲁利单抗停药的不良事件。研究结果显示，斯鲁利单抗联合白蛋白紫杉醇在一线标准化疗失败的晚期宫颈癌患者中展现了良好的疗效和安全性。 H药 汉斯状®是复宏汉霖首个自主研发的创新型抗PD-1单抗，2022年3月正式获得国家药监局批准上市，目前已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）及广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），上市一年来已在中国惠及逾20000名患者。同时，复宏汉霖高效拓展H药与自有其他产品的协同以及与创新疗法的联合，在全球同步开展14项肿瘤免疫联合疗法临床试验。H药优异的临床数据屡获国际权威期刊认可，针对小细胞肺癌（SCLC）III期临床研究ASTRUM-005临床试验结果于全球四大顶级医学期刊之一的《美国医学会杂志》（JAMA，影响因子：157.3）在线发表，成为全球首个登上JAMA主刊的SCLC免疫治疗临床研究。另一项针对食管鳞状细胞癌的相关研究ASTRUM-007的成果亦发表于国际期刊《自然-医学》（Nature Medicine，影响因子：87.241），其治疗ESCC的上市注册申请也已获NMPA受理。 未来，复宏汉霖将持续以临床需求为先导，继续高效地为全球患者提供更多可负担、疗效更好的治疗方案。 关于Frontiers in Immunology Frontiers in Immunology是其领域内的领先期刊，发表经过严格同行评审的基础医学、转化医学和临床免疫学研究。这一多学科期刊致力于向全球研究者、学者、临床医生和大众传播前沿的科学知识和有影响力的发现。 Frontiers in Immunology是国际免疫学会联合会（IUIS）的官方期刊。期刊涵盖免疫学的所有领域，如免疫系统发育和功能的机制研究，尤其是人类免疫疾病的临床和免疫表型以及分子分型。 关于H药 汉斯状® H药 汉斯状®为重组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液），是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，目前已有3项适应症获批上市，2项适应症上市申请分别在中国和欧盟获受理，10余项临床试验同步在全球开展。 2022年3月，H药正式获批上市，目前可用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）及广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。H药联合化疗一线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）和一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的上市申请也分别获得中国NMPA和欧盟EMA受理。聚焦肺癌和消化道肿瘤，复宏汉霖积极推进H药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合，相继获得中国、美国、欧盟等国家及地区的临床试验许可，在全球同步开展14项肿瘤免疫联合疗法临床试验。截至目前，H药已于中国、美国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区累计入组超3500人，其中2项国际多中心临床试验入组白人的比例超过30%，是拥有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一。H药的3项关键性临床研究结果分别发表于知名期刊《美国医学会杂志》（JAMA，影响因子：157.3）、《自然-医学》（Nature Medicine，影响因子：87.241）和British Journal of Cancer（影响因子：9.075）。此外，H药还荣获《CSCO 小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO 食管癌诊疗指南》、《CSCO结直肠癌诊疗指南》、《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南》和《中国食管癌放射治疗指南》等多部权威指南推荐，为肿瘤临床诊疗提供重要参考。海外方面，H药治疗SCLC也已获得美国FDA和欧盟EC的孤儿药资格认定，并在美国启动了一项H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗的头对头桥接试验。 关于复宏汉霖 复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市5款产品，在国际上市1款产品，18项适应症获批，3个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，上海徐汇基地已获得中国和欧盟GMP认证，松江基地（一）也已获得中国GMP认证。 复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优®（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®，澳大利亚商品名：Tuzucip®和TRAStucip®）、汉达远®（阿达木单抗）和汉贝泰®（贝伐珠单抗）相继获批上市，创新产品汉斯状®（斯鲁利单抗）已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌，成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，其食管鳞状细胞癌适应症的上市注册申请也正在审评中。公司亦同步就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。
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